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钆喷酸葡胺注射液

2021-11-22

钆喷酸葡胺注射液

钆喷酸葡胺注射液为没有颜色至浅黄色或微浅绿色的港明液體。在成分测量项下纪录的色谱图中,供试品水溶液峰顶的保存期应与对照品水溶液峰顶的保存期一致。取本产品5ml,置25ml量瓶中,放水稀释液至标尺,混匀,照紫外线-由此可见光度法(附则ⅣA)测量,在275nm的光波长上有较大 消化吸收。

钆喷酸葡胺注射液

生产查验疫苗旋光度取本产品,依规测量(附则ⅥE),旋光度应是-4.7°至-5.5°。pH值应是6.5-8.0(附则ⅥH)。色调取本产品,依规查验(附则ⅨA第一法),与淡黄色4号或浅绿色4号标准比色计液较为,不可更加深入。喷替酸高精密量取本产品5ml,置锥形瓶中,放水25ml,加冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液[取冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液(PH4.5),用氢氧化钠溶液标准溶液调pH值至5.0]10Ml,滴加二甲酚橙标示液0.5ml,用0.002mol/L钛酸异丙酯钆水溶液(取氯化铁约0.53g,高精密称定,放水融解并稀释液至1000Ml)滴定管至水溶液色调由橘黄色变成橘红色,将滴定管結果用空白试验校准。每1ml的0.002mol/L钛酸异丙酯钆水溶液等同于0.788mg的C14H23N3O10。

钆喷酸葡胺注射液

本产品每1ml中含喷替酸应是50-400μg。热源取本产品,依规查验(附则ⅪD),使用量按家兔休重每1kg注射3ml,应符合要求。别的应合乎注射剂项下相关的工作纪律要求(附则ⅠB)。

钆喷酸葡胺注射液

生产成分测量疫苗照高效液相色谱法(附则ⅤD)测量。色谱分析标准与系统适用范围实验用辛烷基硅烷键合硅橡胶为填充料;以四丁基高氯酸铵水溶液〔取四丁基高氨酸铵1.7g,加乙腈100ml使融解,放水稀释液至1000Ml]为流动性相;检验光波长为195nm。基础理论板数按钆喷酸葡甲胺峰测算不少于3000。测定方法高精密量取本产品2ml,置200ml量瓶中,放水稀释液至标尺,混匀,高精密量取15ml,置100ml量瓶中,放水稀释液至标尺,混匀,高精密量取20μl引入液相色谱,纪录色谱图;另取钆喷酸葡甲胺对照品适当,高精密称定,自来水融解并定量分析稀释液做成每1ml大约含0.6mg的水溶液,同测定方法,按外标法以峰面积换算,个人所得結果乘于1.263,即得。